关于《医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求》、《第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求》公开征求意见的通知

　　各有关单位：

　　根据《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号)的规定，医疗器械注册应提交产品技术要求。为规范医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写和第三类体外诊断试剂产品技术要求附录的编写，我中心组织起草了《医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求》(征求意见稿)和《第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求》(征求意见稿)。即日起在网上公开征求对上述两项编写要求的意见(www.cmde.org.cn)。如有意见和建议，请于2015年3月20日前将意见或建议反馈至我中心审评三处。

　　联系方式：

　　1.《医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求》(征求意见稿)

　　联系人：吴琨

　　电 话：010-68390653

　　电子邮箱：wukun@cmde.org.cn;

　　2. 《第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求》(征求意见稿)

　　联系人：李耀华

　　电 话：010-68390654

　　电子邮箱：liyh@cmde.org.cn;

　　通信地址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座307室

　　邮 编：100044

　 附件1：《医用实验室设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求》（征求意见稿）
　附件2：《第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写规范》（征求意见稿）

　　                                                                             国家食品药品监督管理总局

　　                                                                               医疗器械技术审评中心

　　                                                                                   2015-02-16

来源：http://www.cmde.org.cn/CL0004/3414.html