关于征集“医疗器械生物学评价–纳米材料”技术领域标准预研项目和预研单位的函
发布时间：2015-07-07 点击数：1014
各有关单位：
中国食品药品检定研究院作为“医疗器械生物学评价–纳米材料”技术领域标准的暂归口管理单位，承担着该技术领域的标准制修订及其组织工作。目前，已经制定了3项标准，包括细胞毒性试验(YY/T 0993-2015)，细菌内毒素试验(YY/T 1295-2015)和溶血试验(2014年报批)。2015年，我院工作小组在对国内外该技术领域产业发展现状和趋势、标准化工作和标准制修订现状以及监管现状进行了详细调研的基础上(完成调研报告一份)，拟就该技术领域的新的标准预研项目进行广泛征集，并对下列标准预研项目征集参加预研的单位：
一、针对已经批准上市或者正在进行注册前评价的纳米羟基磷灰石骨科填充材料，开展以下工作：1、材料及表面纳米结构的表征;2、体外降解实验及降解产物中纳米级羟基磷灰石颗粒物的表征;3、降解产物的体外细胞毒性评价和细胞生物效应评价;4、体内降解实验及降解产物中纳米级羟基磷灰石颗粒物的表征和局部组织病理学研究。
二、针对金属类或者高分子类骨及骨关节产品，对其磨损或降解期间的纳米物质进行表征和不良反应评估，建立相应的表征和评估方法，为建立标准提供基础数据。
请填写附件，并在7月20日前将其返回下列邮箱：tc110sc7@nifdc.org.cn
联系人：邵安良、徐丽明
联系电话：67095242、67095661
