创新医疗器械“脱细胞角膜基质”获批

　　2015年4月22日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》批准注册的产品。

　　该产品取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分基质层构成，主要成分为胶原蛋白。在临床上适用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗，以及角膜穿孔的临时性覆盖。患者移植后，可以逐渐与自己原有的角膜组织整合，从而终身使用。该产品是组织工程的前沿产品，可以替代人捐献角膜，是目前全球首个完成临床试验的人工生物角膜产品。

　　脱细胞角膜基质完全由我国科学家自主研发并拥有完整的自主知识产权。该产品是在国家“863计划”支持下，由深圳艾尼尔角膜工程有限公司与第四军医大学组织工程研发中心联合开发，由中国食品药品检定研究院医疗器械所完成其注册检验报告，并由北京同仁医院等国内著名眼科临床医院担任临床试验工作。